위험 관리

Risk Managrment

위험의 종류

- Danger ; 포괄적인 위험
- Hazard ; 예측할 수 있지만 피할 수 없는 위험
- Jeopardy ; 극도의 위험에 처한 상황
- Peril ; 임박한 큰 위험
- Risk ; 자발적으로 맞서는 위험 (위험원, 위험 요소)

리스크 관리는 식별

리스크 관리는 다음 주제 영역에서 제공된다.

식별

• 리스크 관리 기법
• 리스크 유형

분석

• 결함 트리 분석
• FMEA (고장형태 영향분석)
• 공통 모드 분석
• 위험 분석
• 리스크 매트릭스
• 시스템 안정성

완화

리스크관리 기법

"리스크는 바람직하지 않은 사건이 발생할 확률과 일어나고 있는 사건과 그 사건의 영향"으로 정의된다.
사건이 정말로 리스크한지를 이해하려면 그 사건의 발생 / 비 발생의 잠재적 결과에 대한 이해가 필요한다.
프로젝트 또는 모험의 실패는 다음 세 가지 방법을 조합하여 경험할 수 있다.

• 제품 또는 활동이 예상 된 성능 수준을 중족시기지 못함
• 실제 비용이 예산 비용보다 높음.
• 제품 또는 활동의 인도 또는 시기가 너무 늦음.

또한 성능, 비용 및 일정 리스크를 5가지 리스크 영역으로 분류 할 수 있다.

• 기술적 성능
• 지원가능성 리스크
• 환경 리스크
• 비용 리스크
• 일정 리스크

이 리스크 관리 토의에서는 제시하고 이해하기가 더 쉽기 때문에 프로젝트 접근법이 사용된다.
그러나 리스크는 주요 장비 구매. 작업 흐름 변경, 가격 변경, 판매 및 제조 위치 재배치 등과 같은
많은 비즈니스 결정에 적용될 수 있다.
결정은 종종 너무 빨리 움직이거나 충분히 빠르게 움직이지 않는 두 가지 리스크 중 덜 고장 나는 쪽으로
결정됩니다

리스크 관리 연속 프로세스는 다음으로 구성된다.

• 확인(Identify); 작업 할당 및 후속작업이 완료되었는지 확인
리스크가 악용되기 전에 리스크를 찾으시오
• 분석 (Analyze); "잠재적 위험영역을 시뮬레이션" 리스크 데이터를 의사 결정 정보로 변환한다.
• 계획 (Plan); "중요 위험 평가 및 적절한 위험 대응의 구현"된 행동으로 또는
리스크 정보를 의사 결정으로 변환한다.
• 추적 (Track): 리스크 지표 및 취해진 조치를 모니터링 한다.
• 관리 (control): 계획된 동작의 편자를 조정한다.
• 완화 (Mitigate): 허용가능 수준으로 줄임, 예기지 않은 이벤트(event)의 영향을 줄인다.
• 소통 : 이것은 성공적인 프로그램의 핵심 요소이다.

리스크 관리는 아래에 명시된 특정 조지를 취할 것을 요구한다.

그림 3.1 Risk Management Continuous Process

리스크 관리팀 구성
선정되 프로젝트 팀원, 기타 기능적 구성원, 관련 이해 관계자.

주요 프로젝트 또는 활동의 경우 리스크 완화 계획은 리스크 관리프로세스를 안내하고
리스크 관리 프로세스의 결과 또는 상태를 문서화하는 방법이다.
그림 3.2는 리스크 관리 프로세스를 요약한 것이다.

그림 3.2 Risk Management Process

리스크 유형

리스크를 수용하지 않으면 이해 관계자가 충분한 이익을 얻을 수 없습니다.
최근 비즈니스 세계는 특히 비즈니스 의사 결정과 관련하여 리스크에 대한 관심이 높아졌다.
조직의 모든 활동에는 리스크가 관련됩니다 리스크의 일부는 작고 일부는 크다.
어떤 결과는 비즈니스의 삶에 영향을 미칠 수 있다.
예를 들어 항공 우주 산업에서 차량의 중격으로 인한 리스크 가능성에 대한 리스크 평가가
이루어져야 한다.
이러한 손실은 재정적 및 홍보 관련 피해를 초래할 수 있다.

리스크 문구는 신제품 개발, 새로운구조, 고객 문제 및 직원 관심사에 대한 결정에 적용된다.
ISO 등록기관들은 자신의 실전의 일부로서 리스크 관리를 강조하기 시작했다.
리스크 관리 - 원칙 및 지침 (150 31000)에 대한 참조는 2009년에 업데이트 되었습니다.
리스크 관리의 주제는 대부분의 품질 전문가에게 필수 기술이 될 수 있습니다
특정 산업 부문의 용도를 반영 할 수 있는 여러 가지 리스크 정의가 있습니다
아래 나열된 및 가지 정의가 있다.

"1 바람직하지 않은 사건 발생 확률과 그 사건 발생 영향"(Frank, 2016)
"리스크는 유해함이 발생할 확률과 그 해의 심각도의 조합으로 정의된다."(Frank, 2006)
'리스크는 불확실한 사건이나 조건으로, 리스크가 일어난다면,
적어도 하나의 프로젝트 목표에 영향을 줍니다 '(PMI, 2004)

어떤 리스크 정의가 사용되었는지에 관계없이 리스크 관리는 발생 확률과 그 발생의 영향의 조합에
대한 고려를 포함한다.
프로젝트 관리자 (또는 신뢰성 엔지니어)는 가능한 프로젝트의 여러 측면을 다루고 있다.
여기에는 프로젝트 범위, 예산, 일정, 작업 중단 일정, 필요한 팀원, 공급 업체, 재무 관리, 품질 측면 및
보고서 등이 포함된다.
드물게 관련된 리스크에 대해서 공식적인 고려가 있다.
주요 품목에 대한 리스크 논의가 있을 수 있지만 일반적으로 공식적인 리스크 관리 검토는 수행되지 않는다.

경영진은 항목과 관련된 리스크에 대해 질문 할 수 있지만 엔지니어의 일반적인 반응은 '고려 하고 있음'
또는 걱정할 대상이 아니다(It's not something to worry about)라고 한다.

엔지니어가 다양한 리스크를 고려 및 평가할 것을 상기시기기 위한 절자 또는 체크리스트를 갖는 것은
각 프로젝트의 일부분 이어야 한다.
리스크 유형에는 다음과 같은 문제가 있습니다
기술 모든 프로젝트 요구 사항을 다루지 않거나 제품 또는 프로젝트의 복잡성으로 인해 성능 문제가 발생하지
않는다.
인전 잔디깍이 기계 또는 팔레트 폐기 장치와 길은 리스크 요소가 높은 제품의 사용으로 인한 잠재적 상해를
평가하지 않는다.
일정 잡기 여러 가지 험악한 기상 조건 하에서 상품 운송 따문에 프로젝트 기한을 지기지 못한다.
재무 단기간의 돈을 지불하기에 충분한 현금을 확보하지 못한다.
인사(Personnel)
핵심 인사가 프로젝트를 떠났거나 경험이 없는 인원을 프로젝트의 특정 숙면에서 고려하지 않는다.
시장 붕괴되는 시장의 위협이나 신제품 대체품의 부상에 대응 하지 않는다.
신용 한계 신용 등급을 가진 고객을 비난하지 않는다.
운영 앞서 수행 된 것보다 훨씬 더 엄격한 제품 특성을 갖춘 제품을 제조한다.
법률 유명 인사를 고용하여 리스크가 높은 제품을 후원하는 것은 법적 소송을 초래할 수 있다.
일부 중요 제품의 고장은 파산을 초래할 수 있다.
규제 도전적인 새로운 환경 누락 요건을 충족하지 못한다.
제품 개발 표준 모듈 대신 새로운 핵심 기술 혁신이 필요한 모듈을 사용하기로 결정한다.
공급자 품질이 좋지 않은 구성 요소를 제공하거나 약속된 기한을 지기지 못하는 공급 업체를 선택한다.
(FRANK, 2016), (Nikonova, 2008)

리스크 평가

리스크 평가는 사건 또는 고장의 확률 및 시스템 운영자, 사용자 또는 환경에 대한 사건 또는
고장의 결과에 대한 조합이다.
고장 리스크 분석은 일반적으로 적어도 두 가지 고장 측정 방법을 사용한다.

• 고장의 심각성
• 고장 확률

고장의 심각성은 일반적으로 MIL-STD-1629 (1980)고장 형태, 영향 및 치명도 분석
수행 절차의 심각도 범주로 정의된다.
이러한 심각도는 표 3.13에 나와 있다.

표 3.13 Hazard Severity Categories

위의 범주는 군사용 작전에 염두에 두고 작성되었으므로 민수용 기업은 정의를 수정해야 한다.
개념은 고장의 잠재적 결과가 리스크 범주를 정의한다는 것이다.
Ireson (1996)의 상업용 응용 프로그램에 대한 또 다른 예는 1에서 10까지의 적도를 기반으로 하는
심각도 지수를 사용한다.

신뢰성 분석자가 각 구성 요소 또는 하위 시스템에 대해 리스크 분류 또는 심각도 인덱스를 생성한다.
이 분류는 구성 요소 또는 하위 시스템의 예상 실패 결과를 기반으로 한다.
실패 할 확률도 순위가 매길 수 있다. 실패 확률의 일반적인 순위가 표 3.15 에 나와 있습니다

표 3.15 A Common Failure Probability Ranking

다수의 시스템이 고장 확률과 위험 범주를 결합하는 데 사용된다.
이러한 시스템은 리스크의 심각성과 관련하여 발생 리스크를 수용하는 데 기반을 두고 있다.
예를 들어 표 3.16은 한 가지 유형의 리스크 평가 매트릭스를 보여줍니다.

표 3.16 Example Risk Assessment Matrix

* 치명적인 고장 모드에는 서비스 중 중복 구성 요소 또는 빈번한 검사와 같은 추가 안전 조치가
있는 경우가 종종있습니다
리스크 카테고리에는 허용 빈도 확를이 '자주' 또는 '가능성 있음' 이 없습니다.

공통 형태 고장 분석

공통 고장 형태(원인)는 시스템의 이벤트가 통계적으로 독립적이지 않을 때 발생한다.
즉. 하나의 이벤트로 인해 하나 이상의 시스템이 실패 할 수 있다.
공통 고장형태에 대한 잠재적 분석 및 식별은 심각한 시스템에서 매우 중요한다.
일부 시스템에서 중복성 추가는 해당 시스템의 초기 구성 요소가 고장 날 가능성이 있는 경우 무효화된다.

공통 고장 형태 분식은 앞에서 설명한 FMEA / FMECA 시스템이 고장 날 수 있는 것과 동일한 이유로 인해
고장 날 수 있다.
즉, 부품 고장의 가능성이 간과되거나 최소화된다.

이전 본문에서 이 입문서 작성자는 일본어 5S 기술을 발표했습니다 (2 절에서 간략히 논의 됨)
이 단계들 중 하나는 원래 철자가 잘못되었습니다.
이유는 린 기술이 ASQ' s의 BOKs에서 널리 보급 되었기 때문에 5S 개념은 다섯 개의 추가 QCI's 텍스트에서
복제되었습니다. 따라서 오류가 더해 습니다.
이 경우 공통 고장 형태는 단일 소스 생산자 / 공급 업체 오류로 인한 것이다.
공통 고장 형태의 예는 다음과 같습니다

• 센서 시스템이 구성 요소 오류를 감지하지 못한다.
• 중복 장지에 대한 스위칭 메커니즘이 고장납니다.
• 일반 동력 또는 연료 시스템 고장
• 여러 시스템에 공통적인 소프트웨어 구성 요소가 실패한다.
• 유지 관리 작업 (또는 비 작업)으로 인해 실패 할 수 있음
• 시스템 표시기가 작동 요원에게 경고하지 않습니다.
• 하나의 오류로 인해 시스템 부하가 증가하고 Downstream 오류가 발생한다.
• 사람의 행동으로 인해 여러 경로에서 장애가 발생할 수 있습니다
(O'Connor, 2002)

O'Connor (2002)는 시스템의 고장을 고려할 때 가능한 사건의 중요성을 강조한다.
이 가능한 사건은 시스템 고장이 아니며 시스템 고장을 초래하지 않을 수도 있지만 반드시 고려해야 한다.
그들은 공통 고장 형태를 생성 할 수 있다.
가능한 사건의 예는 다음과 같습니다.

• 유지 보수를 위험 경고 시스템을 사용할 수 없습니다.
• 경고 시스템이 연결이 끊어져 허위 경고가 발생한다.
• 여러 가지 조작 컨트롤이 잘못 설정 될 수 있습니다
• 정비 요원은 절차에 따르지 않습니다
• 유지 보수 / 작업 요원이 절차를 잘못 따르고 있다.
• 대기 시스템 요소는 여러 가지 이유로 비활성화 된다.

유지 보수 작업 및 기타 운영자 작업은 종종 공통 고장 형태의 주요 원인이 된다.
공통 고장 형태 분석을 위한 다른 소스는 다음을 포함 할 수 있다.

• 한 공급 업체가 만든 모든 전기 제어에는 잠재적 결함이 있을 수 있습니다
• 체크 밸브를 사용할 때 로직 오류가 있을 수 있다.
• 항공기 충돌과 같이 예기지 않은 사건이 발생하여 극적인 시스템 오류가 발생할 수 있다.
• 시스템 오류는 외부의 전기 또는 전자기 간섭으로 인해 발생할 수 있습니다
• 일부 오류 방지/중복 제어는 스프링쿨러 시스템과 같이 일반적인 장애가 발생할 수 있는
  중앙위치에 배치 할 수 있다.

이 토론의 상당 부분은 설계자 / 신뢰성 엔지니어의 실질적인 지식과 경험에 대한 필요성을 강조한다.
유지 보수 및 운영자 교육의 필요성도 있다.

위험 식별

위험 요소 식별의 목적은 잠재적 위험 요소의 상황을 보여주는 것이다
이 문맥에는 설정 (임무 프로필 단계), 파트, 리스크에 치한 객체, 원인 및 리스크를 야기하는 위험 요소를
식별하는 것이 포함된다.
리스크 관리자는 여러 가지 관점에서 위험 식별에 접근 할 수 있습니다
다음은 위험 요소 식별 과정에서 사용 가능한 접근법의 목록이다.

• 임무 프로필
• BOM (자재 명세서)
• 리스크
• 심각도
• 빈도
• 리스크에 처한 대상

리스크 요약을 구성하려면 위 목록에서 하나의 기본 접근 방식을 선택하는 것이 중요하며
다른 접근 방법을 염두에 두는 것이 중요한다.
시스템 분석을 위험 임무 프로파일 또는 BOM (Bili of Material)방법이 제안된다.
복잡한 제품이나 임무의 경우 임무 프로파일 접근법을 통해 리스크 관리자는 각 특정 단계와 관련된
관련사용자를 모을 수 있다.
이를 통해 사용자 팀은 특정 작업 활동과 관련된 위험에 더욱 집중할 수 있다.
리스크 평가 목적을 위해, 임무 프로파일은 아이템이 개념에서 폐기에 이르는 사건 및 환경이 포함 될수 있다.
일반적 임무 프로파일에는 다음과 같은 사건과 환경이 포함될 수 있다.

미션 프로파일 이벤트

BOM 접근법은 제품 구성 목록을 기본 구성 방법으로 사용한다.
전기 / 베터리 전원 라디오의 BOM에는 다음이 포함될 수 있다.

전반적인 리스크 평가 프로세스가 광범위하기 때문에 표 3.17에 제시된 리스크 요약 시트를
프로세스가 진행 중인 로드맵으로 참조하십시오.
리스크 요약 시트를 참조하면 열 1은 항목 추적 번호이다.

다음 4개 열은 상황의 정의이다.
위험 요소의 어디에, 무엇을, 누가, 그리고 기여 요인.
칼럼 2는 미션 프로파일 단계를 참조하여 (이전 목록에서 주어진 임무 단계와 관련된 참조 문자를 사용하여)
어디에서 식별 할 수 있는가를 나다냅니다.
3열은 무엇을 식별 하는가
일반적으로 BOM 부품 번호를 사용한다.
4열은 리스크에 처한 사람 또는 대상을 식별한다.
리스크 요약 시트 다음에 리스크에 치한 대상 테이블이 있음에 유의하십시오.
상황을 정의하는 마지막 항목은 5번 열에 기여 요인을 기록하는 것이다.
이 정보는 위해한 상대로 연결되는 상황을 기록한다.

상황이 정의되면, 다음 단계는 위험을 표시하는 것이다.
리스그 요약 시트의 6열에 식별된 리스크성을 나열하십시오.
위험 요약 시트의 예제 다음에 부분적 위험이 나와 있다.
이 표는 임무 프로필, BOM 및 확장 사용자와 마찬가지로 모든 관련 리스크 영역을 염두에 두고
기억-회상 (기억을 되살아나게 하는 것)목록으로 사용된다.
리스그 관리자는 특정 제품 또는 서비스에 대한 관련 기억-회상 목록을 작성하야 한다.
위험 요소 채우기는 평가의 리스크 식별 부분의 마지막 단계입니다

리스크 식별 프로세스 중 때때로 리스크 분석 팀과 함께 아이디어를 공개적으로 브레인 스토밍하는 것이
도움이 된다.
예를 들에 시스템 테스트 중 전기 노출에 대해 논의하는 동안 팀은 사용자 작동 중 전기적 노출을 식별한다.
이 좋은 브레인 스토밍 아이디어는 리스크 요약의 기본 구성 필드에 따라 리스크 관리자가 나중에 파악하고
정리해야 한다.
또한 리스크 관리자는 리스크에 처한 현재 물체에 포함되어 있지 않더라도 식별 된 우려사항에 대해
공개해야 한다.
새 항목을 포함하는 것을 두려워하지 마십시오. 결과는 개선 된 제품이 된다.

다음 페이지에서 리스크 요약 시트 및 리스크에 처한 물건을 검토하십시오.
리스크 평가에 대한 논의는 위험 평가와 함께 진행될 것이다.
상해 유형이 리스크 요약시트에 직접 기록되어 있지는 않지만, 그 가치는 사람들에게 다른 관점을
제공함으로써 다양한 위해를 밝힐 수 있는 능력을 제공한다.

표 3.17 A Radio Example Risk Summary Sheet

표 3.18 List of Objects at Risk

리스크 요약 Sheet

표는 가능한 리스크 원천의 목록이다.
각 임무 단계에서 팀은 가능한 위험 유형을 상기시키기 위험 목록을 사용해야 한다.

표 3.19 Memory-Jogger Lists of Sources Of Risks

기본적 위험의 종류

표 3.20 Memory-jogger Lists of Hazard Types

위험 평가(Rating the Hazard)

리스크를 식별 한 후에는 등급을 매겨야 한다.
위해성이 평가 될 때, 그 빈도와 심각성을 고려해야 된다.

위험 요소와 그 잠재적 빈도 및 심각성을 정확하게 평가하고 현재 위험 요소 제어 활동을 나열 할 때 유용한다.
리스크 관리 요약 표의 표 3.17, 열 7을 사용하여 현재의 통제 노력을 기록하세요.
몇 가지 일반적인 위험 통제 활동을 아래에 제시한다.
위험 요소를 설계 할 수 없는 경우, 이러한 활동은 또한 위험 요소를 줄이기 위해 사용될 수 있다.

표 3.21 Hazard Control Activities

모든 위험 등급 시스템은 자체 등급에 비례한다.
즉, 빈도와 심각도는 다른 등급 시스템과 비교할 때 의미가 없습니다.
양적 및 질적인 두 가지 등급 척도 유형이 있다.
정량 평가 척도는 1 ~ 10 또는 1 ~5 와 같은 숫자 척도를 사용한다.
정성 등급은 설명을 척도로 사용한다.
간단한 질적 척도의 예는 저, 중, 고이다.

경험적 자료가 존재할 때, 양적인 척도는 쉽게 적용할 수 있다.
일반적으로 이러한 범위는 0 ppm에서 25 - 50% 까지 다양한다.
심각도 스케일의 경우, 설명자는 연관된 심각도의 등급을 매기는데 사용된다.
질적인 척도 및 심각도 등급의 경우 전문가의 판단이 사용된다.

AIAG는 자동사 산업에 정량적 빈도 범위 (1~10)및 질적 심각도 척도 (1 ~ 10)를 제공하는,
잠재적 고장 모드 및 영향 분석 (FMEA)(2008)매뉴얼을 발행한다.
위험 수준에 도달하기 위한 빈도와 심각도가 함께 부여된다.
결과 제품은 리스크 요약 시트에 기록된다.
때때로 빈도 및 심각도 척도가 하나의 행렬로 결합된다. 아래에 예가 나와 있습니다

표 3.22 Combaned frequency and Severity Matrix

위험 관리

위험 요소가 기록되고 현재의 위험 요소 감축 조치가 요약되면, 이를 줄이기 위한 노력에 대한 판단이 내려져야 한다.
리스크 관리 및 리스크 평가의 목적은 궁극적으로 리스크를 수용 가능한 수준으로 가져 오는 것이다.
수용 할 수 있는 리스크 수순은
1)최대 허용 가능한 리스크보다 작거나 같으며
2)합리적으로 실용적으로 낮습니다.

다음을 통해 리스크를 수용 가능한 수준으로 가져 오십시오

• 발생 빈도 감소
• 심각도를 낮추거나 둘 다를 낮춘다.

효과적이기 위하여, 위해의 원인에 대해 리스크 관리 활동들을 결정한다.
의미 있는 원인과 결과의 관계를 확인하여야 한다.

리스크관리 활동들에 대한 다음의 우선순위를 사용한다.

리스크 통제 활동의 우선 순위

1. 본질적으로 "안전한 디자인 사용" 2. 경고표시를 포함하는, 보호대책들을 재 택한다.
3. 잔여 리스크 정보를 사용자에게 제공한다.

리스크 통제를 위한 최우선 및 최선의 선택은 위해한 조건을 배제하도록 설계함으로써
리스크를 제거하는 것이다.
리스크 통제를 위한 차선책은 사용자와 위험 요소 사이에 장애물을 설치하거나 위해한
상황을 경고하는 것이다.
위해성에 대한 노출을 제거하거나 방해하거나 경고 할 수 없는 경우 사용자는 잔류 리스크에 대해
알려야 한다.
종종 위험 통제 활동이 끝난 후에도 여전히 잔존 리스크가 있다.
잔여 리스크를 노출된 사용자에게 알리는 것은
제품 제공 업체 (설계자, 제조사, 보관자 및 판매장소)의 책임이다.

이 입문서 섹션 앞부분에 제공된 사용자 안전 정보를 참조하십시오.

리스크 요약서에는 개선 관리 노력 칼럼 9, 표 3.17 및 개선 실행 칼럼 10, 표 3.17응 확인 할
책임자가 기록되어 있습니다

새로운 개선 관리 노력이 확인되면 팀은 전문가의 판단에 의하여 새로운 리스크 수준
열 11, 표 3.17을 다시 평가한다.

리스크 요약 시트의 마지막 표 3.17, 열 12는 새로운 개선 노력이 완벽한지를 평가하는 난이다.
개선이 완벽한지의 검토 목표는 개선관리 노력들이 원하는 결과를 달성할 가능성이 있는지를 결정하는
(전문가의 판단에 의하여)것이다.
독립적이고 객관적인 검토자가 이 검토를 수행하여야 한다.
이 완벽성 검토에 관련된 추가의 독립적인 검토는 다음을 포함할 수도 있습니다

• 계획 실행 후 사후관리 검증
• 위해와 개선 노력들 사이의 인과 관계가 있음을 확인
• 최대 허용 가능 리스크과 위험의 일치 여부
• 두 위험 수준들의 일치 여부

개선 완벽성 등급부여 시스템은 낮은, 중간, 및 높은과 같은 간단한 정성적인 것일 수도 있다.
성공 가능성이 높은 계획, 즉 '중간이거나 '높은' 과 같은 완벽한 등급일 경우 수용할 수 있다.
그렇지만, 성공 가능성이 낮은 계획은 다시 검토되어야 한다.

추가 리스크 평가 방법

효과적인 위험평가 방법은 여러 가지 서로 다른 방법들과 여러 사용자들의 관점들을 사용한다.
한 가지 방법으로 알수 없는 위험들은 다른 방법으로 쉽게 확인될 수도 있다.
다른 사용자들은 또한 평가에 다른 경험들을 제시한다.
동일한 방법과 동일한 사용자의 관점을 사용하여 진부한 위험평가가 이행되지 않도록 하여야 한다.
그렇지만, 각 방법에 대하여 과거의 기록을 확인할 수 있는 목록들을 계속 사용하고 추가한다.
다음은 사용 가능한 몇 가지 추가적인 위험평가방법들이다.

What-ff Analysis(가정 분석) what-if 분석은 프로세스의 각 단계를 검사하고 'what-if'을 계속 묻는 것으로 문제를 브레인스토밍 한다.

Delphi (델파이) Delphi 기법은 전문가들의 의견을 획득하기 위하여 익명으로 전문가를 대상으로 설문조사 를 한다.
첫 번째 조사 결과를 분석하고, 불일치 내용에 대해 그 영향을 결정하기 위한 위험을 검토한다.

MOSAR 체계적 리스크 분석 방법 조직(MOSAR)은 예방 활동의 효과에 다한 평가를 포함하는
완전한 리스크 분석 프로세스이다.

Hazard and Operability Study (AZOP) HAZOP은 사람 또는 장비의 위험을 평가하느데 주로 사용되는 프로세스 리스크 분석이다.
프로세스 조건이나 절자 변경과 관련된 리스크를 평가하는 데 사용된다.
HAZOP은 다음과 같은 프로세스 용어를 사용한다.
더 많은, 더 적은, 함께, 일부, 반대의, 다른, 및 아님, 또는 일들이 어떻게 잘못될 수 있고
언제 그러한지 검토하지 않는다.

HAZOP의 워크시트의 사례를 아래와 같다

인적 리스크 분석

* 인적 요인 분석은 또한 BOK Ⅱ.C.에서 검토되었습니다.

인적 리스크 분석은 제품 사용자에게 초점을 맞춘 프로세스이다.
종종 인적 요소는 인간공학, 감성 또는 사용자 친화적인 설계라고 한다.
많은 사고, 부상 및 사망을 분석 한 결과 이러한 사고의 원인은
제품의 인간-기계 인터페이스 설계라는 것이 밝히졌습니다.

인적 요인 분석은 인간-기계 인터페이스에 초점을 맞춥니다.
인적 요소 분석은 사람들의 긍정적인 능력을 활용하면서 자신의 한계에 대한 더 큰 허용을 추구한다.
예를 들어, 설계자는 시력, 청력, 손재주, 지각 및 인지적 추론을 위한 인간의 능력을 활용할 수 있다.
그러나 사람들은 이 모든 분야에 한계가 있다.

인적 요소는 인간 - 기계 관계의 균형이다.
실제 사용자가 시도 할 수 있는 실제 하드웨어가 있는 경우에만 인체 유해 요소에 대한 효과를
판단 할 수 있다.
하드웨어 프로토타입 및 모형을 사용하면 최종 디자인 공약을 수행하기 전에 인적 요인 분석을
수행 할 수 있다.
예상되는 사용자의 횡단면을 사용하여 휴먼 팩터 기능을 확인하는 것이 중요한다.
또한 제품을 조립, 설치, 서비스 또는 유지 보수하는 사용자와 같은 확장 사용자를 포함해야 한다.
인적 요인 분석 중에 유용하게 사용할 수 있는 도구는 사용자 작업 분석이다.

다음 표에서는 사용자 작업 분석의 예를 보여줍니다.

표 3 24 User Task Analysis

제품이 더욱 정교 해지고(복잡해지면)사용자 오류가 발생할 가능성이 더 커집니다.
휴먼 팩터 프로그램을 수립 한 회사는 사용자 상해 및 제품 오용을 줄이고 책임 소송 기회를
줄일 수 있는 기회를 얻게 된다.
인적 요소에 대한 고려는 실수 교정 개념을 포함하여 적용 가능한 다른 입문서 섹션에서도 다루이집니다.

Risk Analysis(리스크 분석)

리스크 분석 프로그램은 기업이 정보에 입각 한 결정을 내릴 수 있도록 하기 위해 마련되였습니다

• 생명, 사고 또는 사람들의 부상을 제거하거나 최소화하십시오
• 장비, 재산 또는 환경의 손상을 줄입니다
• 자원 절약

궁극적으로 회사는 리스크 관리 및 리스크 평가 활동을 수행하여 리스크 노출을 수용 할 수 있다.
허용되는 리스크는
1)최대 허용 리스크보다 작거나 같고
2)합리적으로 실용적 일 것이다.
성공적인 프로그램과 마찬가지로 리스크 관리는 경영 지원을 통해서만 성공할 수 있다.

리스크 관리 프로그램

효과적인 리스크 관리 프로그램은 설계 프로세스의 단계와 통합된다.
리스크 관리 프로 그램이 설계 프로세스 단계와 어떻게 통합되이 있는지를 보여주기 전에,
다음 단계의 설계 단계 목록을 검토하십시으

1. 고객 요구 사항 파악
2. 시스템 사양 및 요구 사항
3. 서브 시스템 사양 및 요구 사항
4. 엔지니어링 개발
5. 하드웨어 개발
6. 서브 시스템 통합 및 테스트
7. 시스템 통합 및 테스트
8. 시스템 검증
9. 필드 테스트 및 유효성 검증

리스크 관리 프로그램과 설계 프로세스 단계의 통합은 매트릭스를 사용하여 설명할 수 있다.
다음 페이지의 표 3.25에 있는 리스크 관리 프로그램 매트릭스를 참조하십시오.
설계 프로세스 단계는 참조 번호를 사용하여 매트릭스 상단에 배치된다.
왼쪽에는 리스크 관리 활동이 나열되어 있다.
각 설계 프로세스 단계와 관련된 리스크 관리 활동은 검은색 사각형으로 식별됩니다

표 3.25 Matrix of Risk Activities versus Design Phases

위 매트릭스는 리스크 프로세스를 설계 프로세스 단계에 통합하기 위한 청사진이 될 수 있다.
리스크 관리 프로그램이 수립되면 리스크 관리자가 각 개발 프로젝트에 배정된다.
배정된 리스크 관리자는 리스크 활동이 객관적으로 유지 될 수 있도록 설계 활동 및 설계 관리로 부터
독립적이어야 한다.
배정된 리스크 관리자는 확립 된 리스크 관리 프로그램을 사용하여 리스크가 식별되고 통제 되도록 한다.

추가 리스크 관리 활동은 설계 검토와 관련된다.
각 설계 단계가 끝날 때마다 설계 검토를 실시하는 것이 리스크 관리 프로그램뿐만 아니라 설계 노력에 도움이 된다.
각 설계 검토에는 해당 설계 단계에서 리스크 관리자가 제시 한 리스크 관리 자료를 검토해야 한다.
또한 설계 검토 중에 리스크 관리자는 추가 리스크 또는 리스크 최소화를 위한 활동을 기록 할
준비가 되어 있어야 한다.

리스크 평가

리스크 관리 활동의 상당 부분은 설계 활동 전반에 걸치 수행되는 리스크 평가이다.
리스크 평가는 포괄적인 노력이 될 수 있다.
그러나 리스크 평가는 세 가지 기본 질문에 대한 세 가지 영역을 다루고 있다.
아래 리스크 평가 표 3.26을 참조하십시오

표 3.26 Risk Assessment Area and Questions

단순한 제품의 경우, 위의 프로세스가 완전히 적합 할 수 있다.
그리나 복잡한 임무 프로필을 가진 복잡한 제품이나 제품의 경우 위의 3단계 프로세스가
너무 단순 할 수 있다.

리스크관리는 설계 프로세스에서 시작하기 때문에, 리스크 관리자의 의무의 범위를 추정하기가
때때로 어렵다.
분명히, 완전히 새로운 형태의 제품들이나 주요한 제품의 총 점검은 일반적으로 간단한 제품 조정들보다
더 많은 위험들을 다루어야 한다.

최초에, 리스크 관리자는 모든 필요한 배경 데이터를 획득하여야 한다.
리스크관리자는 새로운 부품들, 미션 프로파일의 새로운 구성품들, 및 모든 확대된 사용자들,
다시 말하면 제품에 노출되는 모든 사람들을 확인하여 리스크평가의 크기를 판단할 수 있다.
일단 배경 자료들이 파악되고 나면,
리스크 관리자는 리스크관리 프로그램의 활동들의 수행을 시작할 준비가 된 것이다.

설계 프로세스의 시작에서, 리스크관리자가 수행하여야 하는 2가지 상이한 활동들이 있다.
한 가지 활동은
제품을 구성하는 구성품의 선정과 관련된 리스크에 대한 것이다.
두 번째 활동은
선정된 구성품의 사용에 관련된 리스크에 대한 것이다.

구성품 선정과 관련된 위험은 제품에 대한 특정한 구성품의 선정에 관련된 것이다.
모든 구성품은 수많은 검토가 필요한다.
예를 들어, 라디오의 설계와 생산을 가정해보자.
개념 단계에서, 마케팅 인원과 설계인원은 수동 또는 전자적 튜너를 선택할지 결정해야 한다.
마케팅 인원은 공급자로부터의 수동 튜너의 가격이 전자적 튜너의 가격보다 더 작기 때문에,
이를 사용하기를 바란다.
설계자는 전자적 튜너의 높은 기술 때문에 이를 사용하기를 바란다.

적절한 분석이 없으면 라디오 튜너 선택과 관련된 리스크가 없는 것으로 보이다.
그리나 관련 사용자와의 리스크 관리자 토론에서 아래 표 3.27에 제시된 데이터를 밝혀냈습니다.

표 3.27 Part Selection Risk Comparison

위의 분석은 수동 튜너가 공급자로부터 더 낮은 가격에 공급을 받을 수 있지만,
실제 비용은 검사, 조립 노동력 및 하자 보증비용에 의하여 상승한다.
그러나 교정의 불필요로 비용은 낮아 진다.
이는 독성물질의 사용에 관련된 간접비의 증가를 제외하더라도, 전자튜너가 여전히 비용이 조금 더 든다.

표 3.27의 정보는 개념 검토 중에 제시되었습니다.
그 당시에, 제품 팀은 전자 튜너를 사용하기로 결정하였습니다.
그렇지만, 가능한 다른 비독성 표면치리 물질 뿐만 아니라 교정을 없애거나 줄이는 방법들이 연구되었습니다.

안전역할 및 책임

신뢰성 엔지니어의 역할은 엄청난 중요성 중 하나이다.
관리 및 제품 결정의 토대는 종종 신뢰성 데이터로 형성된 신뢰성 분석의 결과이다.
또한 신뢰성 엔지니어는 제품 안전 및 책임 측면에서 핵심적인 역할을 수행한다.

신뢰성 전문가는 여러 가지 역할을 수행한다.
사실, 이 입문서에 제시된 하나의 주제에서 경력을 쌓을 수 있는 사람이 있을 수 있다.
다른 한편으로, 사람은 신뢰성에 대한 광범위한 기반 지식을 필요로 할 수 있다.

종종 이것은 엔지니어 (특정 초점)와 관리자 (광범위한 초점)사이의 구별이다.
그러나 상황의 현실은 신뢰성 직업이 양쪽 모두의 균형을 가져야 한다.는 것이다.

신뢰성 전문가의 특정 작업의 대부분은 나머지 조직의 작업을 위한 기반을 형성한다.
의사 결정 지원 정보를 얻는데 사용되는 방법과 도구는 일반적으로 신뢰성 전문가의 전문적 판단에 기반한다.
전문가의 결정이 중요한다.면 확인과 균형을 이루는 시스템이 직접적으로 효과성에 영향을 미칩니다.

특정 또는 일반직인 초점에 관계없이 신뢰성 전문직의 역할은 일반적으로 두 가지 임무에 이릅니다.
한 가지 의무는
적절한 도구를 선택하고 필요한 작업을 수행하며 올바른 결론을 도출하는 것이다.
다른 하나는 도구, 방법 및 결론의 적합성을 검토하는 자이다.

종종 신뢰성 전문가의 역할은 컨설턴트의 임무와 비교된다.
이 비유는 특정 문제를 해결하기 위험 적절한 도구와 방법론을 제시하는 신뢰성 전문가의 능력에 의해 지원된다.
다른 때, 신뢰성 전문가는 교사 및 트레이너와 비교된다.
컨설턴트, 교사 또는 강사로 관계없이 신뢰성 엔지니어링은 조직 내 다른 사람들과 상호 작용하는
업무를 수행하는데 많은 시간을 소비한다.

신뢰성 전문가는 설계 프로세스의 검토 자 및 설계 검토의 참가자로서 가장 잘 보이다.
눈에 잘 띄지 않지만 중요한 것은 공급 업체 및 유지 관리 지원과의 조직적인 인터페이스이다.
신뢰성 전문가는 끊임없이 사물의 적합성에 의문을 제기하고 있다.

• 개념이 적절하게 개발 되었는가
• 사양이 부품t 서브 시스템 또는 시스템에 적합합니까
• 신뢰성, 수용 및 성능 테스트가 적절합니까
• 분석이 적절합니까
• 제품 확인이 적절합니까
• 사용자 유효성 검사가 적절합니까
• 지원이 적절합니까

중요하고 영향력 있는 역할과 책임은 신뢰성 직업의 진정으로 전문적이고 윤리적인 전망을 필요로 한다.

안전관련 데이터 이슈

안전 관련 데이터 피드백 이슈, 고객 피드백, 설계 데이터, 현장 데이터는 대체적으로 공공 또는
최종 사용자의 제품안전을 개선하기 위하여 수집되고, 분석되고, 사용될 수 있다.

모든 신뢰성 데이터 분석, 피드백 및 시정 조치 시스템은 제품주기의 모든 측면을 포괄하야 한다.
주요 영역은 다음과 같습니다.

• 개념 및 설계주기
• 생산주기
• 제품의 현장 사용

설계 단계에서 모든 설계 검토, FMECA 설계, 결함 트리 분석, 유한 요소 분석, 부품 분석,
부품 핸드북 분석, 응력-변형 해석 및 트레이드오프(서로 대립되는 요소 사이의 균형)연구를
문서화하는 것이 중요한다.
이러한 활동을 문서화하고 적합성을 보장하기 위한 지속적으로 계약상의 요구 사항과 비교해야 한다.

생산 단계에서 모든 스크리닝 및 기능 테스트는 규정 된 절차에 따라 수행되어야 한다.
이 검사의 결과를 기록하고 분석해야 한다.

현장 사용 단계에서는 최대한의 제품 안전성과 가용성을 확보하기 위험 제품과 함께 제공된
규정 된 지침에 따라 든 작업을 수행해야 한다.
고장이 발생하였을 경우, 다음이 개개 고장 및 모든 발생고장에 대하여 기록되이야 하는
최소의 정보이다.

1. 고장 날짜와 시간
2. 고장시 작동 및 환경 조건, 필요한 오일 레벨 및 일반적인 예방 유지 보수 품목의 상태
3. 고장 모드에 대한 설명. 고장은 어떻게 발생했습니까 ?
고장이 발생했을 때 제품의 상태는 어떻습니까?
나머지 시스템에 대한 장애의 영향은 무엇이었으며 장애는 안전에 영향을 미쳤습니까 ?
4. 고장을 복구하는 데 필요한 조치는 무엇입니까?
수리를 위험 필요한 장비, 수리 소요 시간, 비정상적인 발생 여부,
시스템의 나머지 부분에 대한 고장이 논리적으로 고장으로 설명 될 수 있습니까?
예기치 않은 2자 고장이 있었습니까 ?
5. 장비의 작동 시간은 일마입니까 ?
장비가 대기 또는 보관시 상당한 시간을 소비 했습니까 ?
6. 장비 운전자는 기술 수준 등급(체계)에 따라 (구성)되었는가.
7. 초기 고장 원인 결정, 고장은 설계 오류, 부적절하게 수행된 유지 보수 작업,
품질이 나쁜 어셈블리 또는 부품의 결과 였습니까 ?
8. 초기 조사 후, 초기 고장 분류를 검증하거나 근본적인 고장 원인을 재 분류하기 위한
정식 고장 분석 (적절한 경우)이 있어야 한다.
9 근본적 고장 원인 판별 후, 고장이 재발하지 않도록 권장되는 수정조지가 있어야 한다.
10 재발 방지에 대한 시정 조지 권고안을 적절하게 검토해야 한다.
11. 적절한 것으로 판단되면 시정 조치가 이행되어야 한다.
12. 시정 조치가 효과적이었는 지를 결정하기 위한 후속 조치가 있어야 한다.
CRE 학생은 Primer Section V에서 논의되어지는 추가 데이터 소스에 대해 주시할 필요가 있다.

시스템 안전 및 제조물 책임 정의

시스템 안전, 책임 및 리스크에 대한 이해는 관련 주제에 대한 정의 검토로 시작된다.
아래 목록은 핵심 정의를 나타냅니다.

Absolute liablite
절대 책임은 사용자가 합리적이고 불합리하거나 과실 활동의 척도에 관계없이 사용자에게 손실이나 손해를
보상 할 책임이 있음을 의미하는 표준이다.

Absolute safety
절대 안전은 해로운 상황이 전혀 없는 것이다. 기본 안전 및 안전을 참조하십시오
Acceptable risk
수용 할 수 있는 리스크는 최대 허용 가능한 리스크보다 작거나 같으며 합리적으로 실용적으로 낮습니다.

Absolute safety
기본 안전은 장비가 정상적으로 작동하거나 예상치 못한 부적절한 방식으로 장비를 작동 할 때
리스크로부터 자유롭습니다.

compliance
준수란 품질 시스템이 표준 요구 사항을 충족시키는지 확인하는 것이다.
규정 준수 및 적합성은 종종 같은 의미로 사용됩됩니다.
그리나 적합성은 엔지니어링 사양에 대한 제품의 확인이다.

Conformance
적합성은 엔지니어링 사양에 대한 제품의 확인입니다
적합성 및 준수는 종종 같은 의미로 사용된다.
그러나 준수는 표준으로 검증된 품질 시스템이다.

Directive
지침은 일반적인 제품 안전(저전압 및 기계류)또는 제품 그룹 (장난감, 의료 장비 및 통신)을 다루는
유럽 연합이 통과한 법률이다.

Failure mode and effects analysis
FMEA는 잠재적 실패를 나열하고 분석하고 심각도, 빈도 및 결함을 감지하는 능력에 대한 점수를 매기는데
사용되는 상향식 접근 방식이다.
이 점수는 시정 또는 예방 조치에 대한 참재적 실패의 순위를 매기는데 사용된다.
결함 트리 분석과 대조적입니다

Fault tree analysis (FTA)
결함 트리 분식은 장애를 식별하고 설계에서 원인을 제거하기 위해 노력하는 장애 영향에 대한 하향식 접근 방식이다.

Frequency (hazard Frequency or Frequency level)
빈도 수준은 리스크 요소가 발생할 가능성을 나타냅니다.
빈도 측정은 일반적으로 양적 또는 질적 방식으로 표현된다.
정량 적도는 1 ~ 10 척도와 같은 수치 척도입니다
질적인 척도는 주관적이다.
질적인 척도의 예로는 빈번하고, 가능성이 있으며, 간헐적이고, 희박하고, 불가능하고, 놀라운 것으로 그 효과를 평가한다.

Harm
사람에게 상해를 주거나 장비 또는 재산이 손상 될 수 있다.

Hazards
해저드 (Hazards, 위험, 위험성 등으로 해석 해저드를 사용하는 것이 바람직)는 사람, 장비 또는 재산에
리스크하거나 해로운 상태.

ISO
국제 표준화 기구(International Organization for Standardization)

liability
거래로 인해 초래 된 손실이나 손해에 대해 책임지지 않습니다.
참조 . Absolute Liability , 재조물 책임법 (Product Liability , PL)

Mission profile
임무 프로파일은 특정 임무의 시작부터 완료까지의 사건들, 환경 및 항목 경험에 대한 시간대별 설명이다.

Regulation
규정은 제품의 안전성, 적합성, 준수 또는 성능에 대한 요구 사항을 제시하는 정부가 통과시킨 법률이다.

Residual Risk or Residual hazard
잔존(잔류)리스크는
1)리스크 감소 계획이 실행된 이후에 남은, 또는 기 안전 장치와 관련된 (수용할 수 있는)위험 수준이다.
잔존 리스크의 사례는 자동차 에어백에 관련된 리스크이다.
에어백이 부상을 줄이지만, 에어 백은 모든 부상을 제거하지는 않는다.
남겨진 잔존 리스크은 충돌 발생 시 수용가능한다.

Risk
리스크는 해를 끼칠 가능성 (빈도 또는 확률)및 리스크(심각도)의 결 과이다.
Risk assessment
위험도(risk)위해성 평가 평가 활동을 요약하면 해저드(hazard)g 확인, 평가 및 관리가 포함됩니다

Risk control
리스크의 빈도와 심각성을 수용 가능한 리스크 수준으로 줄이려는 노력

Risk level
리스크 빈도 및 심각도 등급

Risk management
리스크를 식별하고, 평가하고, 제거하는데 관련된 정책, 절자 및 관행의 전체

Safety
수용할수 없는 해저드가 없음, 또한 절대적으로 안전하거니,
기본적으로 안전하면서 수용할 수 있는 리스크를 가리킨다.

Safety integrity (위험 완전성)
안전 무결점은 그 의도된 목적을 수행하는 안전 아이템의 능력에 대한 척도이다.
예를 들어, 손 보호구는 장비의 한 부분에 위치한다.
손 보호구가 위험로부터 손과 자재들을 보호하는 높은 잠재력을 갖고 있습니다면, 해당 안전 무결점은 높다

Severity level
리스크의 빈도 및 / 또는 심각성을 없애거나 최소화하는 행동.
심각도 수준은 리스크 요소의 영향이다.
심각도 수준 적도는 일반적으로 양적 또는 질적이다.
정량 척도는 1 ~ 10 척도와 같은 수치 척도이다.
심각도에 대한 정성적 척도의 예는 재앙적(파멸적), 임계적(치명적), 힌계적 및 무시할수 있는
것으로 평가한다.

Standards
표준은 제품 요구 사항을 확립한다.
표준은 일반, 장비, 구성 요소 및 성능 제품 요구 사항을 설정한다.
규정 및 지침 참조

UL
Underwriters Laboratories (보험업자 연구소)

Validation
유효성 검사는 제품이 사용자의 요구 사항을 중족시킨다는 보증이다.

Varification
검증은 엔지니어링 사양에 대한 제품 적합성을 이다.

안전 프로그램 목표

안전 프로그램 목표
의미 있는 성공 기회를 얻으려면 경영진이 안전 프로그램을 지원해야 한다.
관리 지원 및 안전 프로그램 활동은 시스템 안전을 위한 프레임 워크를 확립한다.

안전 프로그램의 목표는 제품의 전체 안전을 항상시키는 것이다.
안전 프로그램은 다음 중 하나 또는 그 조합을 달성하는데 도움이 된다.

• 예상 수준의 성능을 제공하는 안전하고 효과적인 제품을 설계, 조립 및 제공하는 프로세스 제공
• 시스템 안전 적합성 평가 프로세스를 제공한다.
• 제품과 관련된 리스크를 제어하는데 필요한 안전 정보 제공
이러한 안전 목표는 아래에서 자세히 설명한다.

설계, 조립 및 공급 안전

안전 프로그램의 첫 번째 목표는 예상되는 수준의 성능을 입증하는 안전하고 효과적인 제품을 설계, 조립 및
제공하는 프로세스를 제공하는 것이다.
안전 프로그램은 안전 평가를 위한 요구 사항을 포함하는 설계 방법론을 수립함으로써 이를 수행한다.
설계 안전 프로그램에는 제품 개념, 개발, 조립, 보관, 보존, 설치 및 배치가 포함된다.
또한 설계 안전 프로그램 활동에는 운전, 유지 보수, 해제 및 폐기와 같은 설계 후 문제가 포함된다.

성공적인 안전 프로그램은 포괄적인 활동이다.
안전 프로그램이 성공하려면 설계 과정 전반에 걸져 안전 활동을 통합해야 한다.
다음 표 3.28은 전형적인 설계 단계와 몇 가지 안전성 평가 활동을 나타냅니다.

설계 단계 및 안전 활동

개념 또는 타당성 분석

• 선택된 부품 고장 기록 검토
• 제조 가능성 검토를 위한 설계
• 서비스 가능성 검토를 위한 설계
• 규제 검토 환경 검토
• 개념 설계 FMEA
• 인적 요소
• 안전성 평가 도구
• 리스크 관리 요약

시스템 사양 개발

• 안전 요구 사항 식별
• 안전 표준 식별
• 안전 조치 식별
• 시스템 구조
• 서브 시스템 인터페이스
• 검사 및 검증 계획

서브 시스템 및 부품 사양 개발

• 반복적 시스템 사양 개발
• 하위 시스템 수준에서 위에 나열된 활동

서브 시스템 및 부품 개발

• 사양 결과 확인
• 디자인 FMEA
• 인적 요인 분석 및 검토
• 안전 적합성
• 안전성 평가 도구
• 리스크 관리 요약

시스템 개발

• 하위 시스템 사양 개발 반복
• 시스템 개발 수준에서 위에 나열된 활동

제조

• PPAP Production Part Approval Process / APQP Advanced Product Quality Planning
• 생산 공정 FMEA
• 제품 테스트

설치

• 추적성
• 서비스 가능성 검토
• 서비스 FMEA
• 잔여 리스크 훈련

사용자 조작

• 서브 시스템 및 부품 개발

해체 및 폐기

• 환경적 영향

안전하고 효과적인 제품을 설계, 조립 및 제공하는 것은 적용 가능한 시스템 안전 표준을 확인하는데
중심을 두고 있다.
안전 표준은 일반적으로 일반, 장비 및 구성 요소의 세가지 범주로 나뉩니다.
종종 세 가지 유형의 표준 모두가 제품을 관리한다.
아래의 표 3.29는 안전 표준의 세 가지 다른 범주의 몇 가지 예를 나타냅니다.

표 3.29 안전 표준 카테고리

시스템 안전 적합성 평가

안전 표준은 시스템 안전 적합성을 평가하는데 사용된다.
다음 표는 몇 가지 일반적인 안전 표준을 나타냅니다.

표 3.30 안전 표준의 사례

안전 프로그램의 두 번째 목표는 안전 표준에 대한 제품의 적합성을 평가하는 프로세스를
제공하는 것 이다.
시스템 안전 표준은 UL, ANSI, IEC 및 ISO와 같은 표준 작성 조직에 의해 개발된다.

국가적으로 인정된 시험 기관들 (NRTL, nationally recognized testing laboratories)은
안전의 기본적 수준에 맞추어 제품들을 시험하기 위하여 이러한 안전표준들을 활용한다.
제조업체들은 그들의 제품들을 시험하기 위하여 UL, ETC, 및 TUV와 같은 NRTL들에 시험비용을 지불하여,
NRTL 이 독립적이고 객관적으로 제품의 안전성을 인증한다.
일단 제품이 인증되면, NRTL은 제조업체가 적합성 마크를 제품에 붙이도록 허용한다.
많은 제품들이 이러한 라벨을 부착한다.

제품 안전 적합성 평가는 3단계로 NRTL에 의하여 수행된다.
첫째, NTRL은 제품에서 사용되는 부품(parts)들과 구성품(components)들을 평가한다.
라벨이 붙은 구성품들은 그 부품이 안전표준에 적합한지 확인한다.
제품이 UL 라벨, 퓨즈, 모터, 또는 배터리와 같은 라벨이 붙은 구성품들을 포함하는 경우,
구성품 수준의 시험은 일반적으로 실시하지 않는다.
라벨이 붙지 않은 구성품들은 해당 부품 안전표준들에의 의해 구성품시험이 요구된다.

제품 안전 적합성 평가에서 두 번째 단계는 구성품의 적용의 평가와 전제적인 시스템 평가이다.
제조업체가 안전 라벨이 붙은 구성품들을 사용하였습니다고 하더라도,
NRTL은 그들의 적용이 안전상의 위험을 일으키지 않는 것을 보장하여야 한다.
그러고 나서, NRTL은 정상의 운영과 단일결점 조건들 하에서 안전에 대하여 전체적인 시스템을 평가한다.
이 평가는 장비의 기능들이 안전상의 위험을 일으키지 않는 것을 보장하기 위한 것이다.
제품은 안전표준의 해당 조항에 의거 NRTL에 의하여 평가된다.
제품이 적합한다.면, NRTL은 제조 업체가 NTRL라벨을 제품에 부작하도록 허용한다.
아래는 안전분야들에 제안된 NRTL 안전 검토 순서이다.

또한 NRTL은 장치에 우려를 유발하는 다른 장비가 포함되어 있는 경우 추가 테스트가 필요할 수 있다.
예를 들어 제조업체가 장비에 레이저를 포함시킨 경우이다.
레이저가 의료 안전 표준에 특별히 포함되어 있지는 않지만 NRTL은 라벨이 부착된 의료 기기가
안전한지 확인하기 위험 추가적인 레이저 안전성 테스트를 적용한다.

또한 장난감과 같은 일부 제품의 경우 사용자 별로 안전 표준이 다릅니다.
이것은 '3세 이하 아동 대상' 과 같은 제품 라벨의 정보에 의해 인식된다.
어린이의 연령대에 따라 안전 요구 사항이 다릅니다.

구성 요소 적용 및 시스템 평가 결과 제품이 기본적으로 안전한다.는 것을 알게 되면
NRTL 은 구성 파일을 기록한다.
구성 파일에는 소비자에게 배송되는 제품이 평가된 장비만큼 안전한다.는 것을 보장하는
'안전에 대한 중요성' 제조 문제가 나열되어 있습니다
구성 파일에는 안전 구성 요소, 안전 구성 및 생산 제품 테스트라는 세 가지 주요 안전 영역이 있다.

제품 안전 적합성 평가에서 세 번째 단계는 지속적인 NRTL 감독이다.
일반적으로 분기 별로, NRTL은 안전 구성 파일을 사용하여 제조업체가 계속하여 단계 1과 2에서
평가된 것과 같은 제품의 생산을 보장한다.
제조업체가 제품의 구성을 변경할 필요가 있습니다면, 제조업제는 제품 변경사항들을 NRTL에 제출한다.
NRTL은 변경사항들의 안전 측면들을 평가하여, 제품이 계속하여 적합한지 또는 제품이 새로운 또는
추가의 시험이 필요한지를 결정한다.
위의 제품 안전 적합성 시험 프로세스는 제품에 품질검사를 실시하는
과거의 품질 vs. 제품에 품질을 설계하는 것과 유사한다.

'새로운' 유럽연합(EU)지침 사항들은 제품안전에 대해 훨씬 발전한 접근방식을 택하고 있다.
이들은 제품 설계자와 제조업체가 제품으로 적절한 수준의 안전을 설계하는 것을 기대한다.

표준 대비 규정과 지침

(Standards vs Regulations and Directives)

표준은 제품 요구 사항을 확립한다.
표준은 일반, 장비, 구성품 및 성능 제품 요구 사항을 설정한다.
미국 정부는 일반적으로 산업 문제를 피하기 위해 노력하지만 표준은 일반적으로 자발적으로 간주된다.
시장은 종종 개별 회사가 이러한 표준을 수용하고 준수하도록 유도한다.
그러나 산업계가(안전)기준을 채택하는 것을 피하거나 저항하는 경우,
정부는 대중의 이익을 위한 규제를 제정해야 한다.고 종종 결정할 것이다.

규정은 제품의 안전성, 적합성, 준수 또는 성능에 대한 요구 사항을 제시하는 정부가 통과시킨 법률이다.
미국 정부는 운송, 식품 및 약품, 통신 등의 분야에서 주목할만한 규제를 제정했습니다.
많은 정부는 제품 규제를 이행하는 것이 자신의 책임이라고 생각한다.
유럽 국가들은이 분야에서 상당히 두드러진다.
독일과 영국 정부는 제품 규제 요건을 제정하는 데 최전방에 서 있다.
유럽 연합(EU)의 설립으로 이러한 경향은 실제로 가속화 될 수 있다.

개별 유럽 국가들의 규정과 EU 규정들을 구별하기 위하여, EU 규정들은 지침라고 부릅니다.
이러한 지침들은 제품들에 대한 '필수 요구사항들' 을 포함한다.
필수 요구사항들은 종종 특정한 품질시스템과 제품 요구사항들을 상세하게 기술한다.
회사들은 European Standards (lEC 60, HD)또는 European Norms(EN)에 맞게 적합성과
준수를 입증한다.
European Norms는 EU가 지침에 대해 적합성을 입증할 것으로 동의한 개별 표준들의 집합이다.
유럽 품질 시스템 표준의 예로 60 9001 : 2015가 있다.
EU 지침 목록은 표 3.31에 제시되어 있습니다

도표 3.31 유럽 지침

미국의 규정들에 준수 / 적합하지 않는 제품들을 미국으로 수입하는 것이 불법인 것과 마찬가지로,
이러한 지침들에 맞지 않는 제품들을 수입하는 것은 EU 법규를 위반하는 것이다.
제품에 표시 되는 Certificate of Conformity는 EU 지침를 충족시키고 있습니다는 것을 표시한다.
제품성능 표준이라고 하는 또 다른 표준 형태를 알고 있어야 한다.
제품성능 표준은 사용자 기대 사항들에 대한 균일한 기준들을 설정한다.
일반적으로, 이는 최소한 수용 가능한 장비의 특성들, 기능들, 및 능력들을 수립한다.

사용자 안전 정보

기업의 안전 프로그램의 주요 목표는 사용자들에게 제품과 관련된 리스크의 위험을 통제하기 위하여
필요한 안전 정보를 제공하는 것이다.
대부분의 제품들은 사용자에게 안전 리스크들을 소개한다.
설계 및 제조 부문은 사용자에게 리스크를 설명하여야 하는 책임이 있으므로,
이들은 리스크를 사용자에게 통보하는 책임이 있다.

안전 목적을 위하여, '사용자(user)'라는 용어는 제품에 노출되는 어떠한 사람도 포함하는 사용자군 전체에
대해 고려되이야 한다.

사용자의 대상에는 조립작업자, 출하작업자, 설치작업자, 보전요원, 작업자, 관련자 또는 장비의 사용으로부터
이득을 얻는 사람들을 포함할 수도 있습니다

안전 프로그램은 사용자에게 도입된 안전 리스크를 식별 한 다음 리스크 요소의 빈도 또는
심각성을 제거하거나 최소화하기 위한 안전 조치를 제공한다.
잔류 리스크는 설계 노력으로 리스크가 최소화되었지만 사용자 리스크의 일부가 여전히 남아있는
안전 문제이다.
잔여 리스크에 대한 사용자의 인식은 제품 표준화, 훈련 및 교육, 제품 표시기를 통해
때로는 더욱 감소한다.
그러나 가장 일반적인 사용자 인식 방법은 라벨 부착입니다

제품 안전 라벨 / 표시

사용자 안전 라벨을 표시하지 않은 어떠한 제품도 찾기는 어렵습니다.
사용자 라벨들은 다음과 같은 어떠한 제품-인쇄된 자료를 포함한다.
즉 광고, 제품 데이터 시트(sheets), 포장, 사용지침, 교육자료, 운영 매뉴얼 및 주의, 경고 및
위험라벨 등이다.
사용자 안전라벨의 목적은 두 가지 이다.
첫째는 위험한 상황의 환경들에 관심을 기울이도록 하는 것이다.
둘째는 위험의 본질과 정도를 전달하는 것이다.
ISO 3864(1984)안전 색상 및 안전 표지와 ANSI 7535 시리즈(2007)는 일반적으로 라벨부착
표준으로 사용된다.

리스크 완화

리스크 완화는 프로젝트 목표에 대한 위협을 줄이기 위한 비상 계획을 개발하는 과정이다.

회피 이 조치는 프로젝트 계획을 변경하여 리스크를 유발하는 리스크 또는 상태를 세거한다.
(예 : 범위 변경으로 리스크가 높은 활동을 피할 수 있음,
요구 사항을 명확히 하면 리스크한 종속성이 제거 될 수 있음).

전이 이 조치는 리스크의 결과가 다른 당사자 (예 보험)로 이동하는 것을 의미한다.

완화(Mitigation)
이 조치는 부작용 리스크 이벤트의 확률 또는 결과를 허용 가능한 임계 값으로 낮추려는 것이다.
완화는 초기 조치가 취해지고 리스크 완화 효과의 금전적 가치에 비해 완화 비용이 적을 때 효과적입니다

수용 이것은 프로젝트 계획을 변경하지 않기로 한 의식적인 결정이다.
프로젝트 팀과 이해 관계자는 적절한 대용 전략을 식별 할 수 없다는 점을 인정한다.
수용은 리스크가 발생할 경우 실행될 비상 계획의 개발을 암시하는 옵션이다.

몇 가지 대안에서 낮은 리스크 선택을 할 수 있는 곳에서는 리스크를 줄일 수 있다.
낮은 리스크 선택을 선택하면 리스크 회피 또는 완화 결정이 나타납니다.
리스크는 높은 리스크를 가진 상태를 지속적으로 감시하고 교정함으로써 통제 할 수 있습니다
여기에는 리뷰, 검사, 리스크 감소 마일스톤, 폴백 위치 개발 및 유사한 관리 작업이 포함된다.
리스크 관리에는 리스크 감소 계획을 수립한 다음 해당 계획을 추적해야 한다.

리스크 양상은 개발 프로젝트에서 항상 발생한다.
프로젝트 관리자 및 기타 이해 관계자는 각 상황에서 안전하게 가정 할 수 있는 적절한 수순의 리스크를
결성해야 한다.

리스크 완화에 사용할 수 있는 다양한 리스크 분석 기술이 있다.
• 의사 결정 트리 분석
의사 결정은 예상되는 가치 또는 다양한 지사 선택의 결과에 따라 결정될 수 있습니다
이 가지들은 경로를 따라 선택의 확률과 기대 값을 결합 한다.

• 민감도 분석
이 접근법은 의사 결정을 구제화하기 위험 서로 다른 확률 또는 보수를 조합하여 사용한다.

• 예상 금전적 가치 (EMV)분석
의사 결정 트리가 사용되지만 확률은 각 보수의 가치를 제공한다.
가장 좋은 결정은 각 지점의 가치를 곱하고 합께 합산함으로써 결정됩니다

• 모델링 시뮬레이션
분석을 위험 시뮬레이션 모델을 구축 할 수 있다.
확률 분포는 각 단계에 대해 선택되어야 한다.

인적 요인 분석

인적 요인 분석은 인간-기계 인터페이스에 중점을 둡니다.
인적 요소는 종종 인간 공학, 감성 공학 또는 사용자 친화적인 설계라고 한다.
이 분석의 목적 중 하나는 인적 요소와 관련된 리스크를 줄이는 것이다.

인간 요인 분석은 사용자의 제품 작동과 관련된 리스크 및 안전 문제를 밝히기 위해 사용되는
하나의 도구이다.
사용자 초점은 제품 출시 전에 고객에게 많은 판매 후 문제를 알리는데 도움이 된다.
그러나 제품이 사용자의 손에 넘어 가면 새로운 오용, 리스크, 사용자 과실 또는 추가 리스크 노출이
분명해질 수 있다.
많은 사고, 부상 및 사망을 분석한 결과 이러한 사고의 원인은 제품의 인간-기계 인터페이스
설계라는 것이 밝혀졌습니다.

인적 요소 분석은 사람들의 긍정적인 능력을 활용하면서 자신의 한계에 대한 더 큰 허용을 추구한다.
예를 들이, 설계자는 시력, 청력. 손재주, 지각 및 인지적 추론을 위한 인간의 능력을 활용할 수 있다.
그러나 사람들은 이 모든 분야에 한계가 있다.

인적 요소는 인간-기계 관계의 균형입니다
설계자는 인간-기계 인터페이스를 설계할 때 혼란스럽고 눈으로 확인하는 작은 표시장치들을
피하여야 한다.
기능을 함께 발휘하고 라벨이 일관하여 통제하는 그룹은 통제 라벨이 통제하는 것을 보장한다.

전체 시스템에 대해 통제가 이행되고 사용자의 관습을 활용하여 사용자의 기대라는 이점을,
활용하여야한다.
하드웨어 프로토 다입 및 모형을 사용하면 최종 디자인 공약을 수행하기 전에 인적 요인 분석을
수행 할 수 있다.

인간-기계 인터페이스를 설계 할 때 사용자의 기대를 이용하는 것이 가장 좋습니다.
몇가지 예는 다음과 같습니다.
• 토글 스위치는 on은 위쪽으로, off는 아래쪽으로 움직여야 한다.
이는 전등 스위치로부터 학습된 관습이다..
• 액체에 대한 회전 손잡이는, 수도꼭지로부터 학습된 것과 같이,
on은 반시계 방향으로 놀고, off는 시계방향으로 돈다.
• 전기장치는 액체와는 반대로, off 는 반시계방향으로 돌고, on은 시계 방향으로 돈다.
그렇지만, 그것이 여전히 익숙한 관습이다.
• 정상적인 운영의 표시로 녹색, 이상에 대하여 적색을 사용한다.
• 음성 알람은 비정상 가동을 신호한다.
• 소프트웨어에 대해 사용자들은 모든 제조업제들로부터의 동일한 관습들을 기대한다.

안전 및 제조물 책임리스크

회사는 자사 제품에 대해 책임을 집니다.
Caveat emptor(매수자 위험 부담 원칙 , 구매 물품의 하자 유무에 대해서는 매수자가 확인할 책임이 있습니다는 원칙)는 더이상 유효하지 않습니다.
회사는 제품 사용자가 입은 손실이나 손해에 대해 책임을집니다.

공급 업체가 사용자 안전을 위해 눈에 띄게 무관심을 표시하면 많은 책임 소송이 이루어집니다.

법률의 많은 개념은 이느 정도의 합리성을 고려한다.
그 문제가 판단되는 표준은 합리적인 기대치, 안전 장치 또는 사용자 책임을 기반으로 한다.
그러나 현재의 책임 기준은 절대적 책임에 더 가깝게 움직이고 있습니다
절대 책임은 일반적으로 사용자에게 결함을 알리고 또는 안전 책임을 설계자, 제조업제, 유통 업체 또는
매장에 위임한다.
절대적 책임은 사용자의 불합리성, 과실 또는 부조리한 기대에 관계없이 사용자를 면제한다.
상해를 야기한 리스크 요소의 발생만으로도 제품 안전 예방 조지 (레이를 지시 사항, 인적요소 등)가,
불충분한다.는 것을 알 수 있다.

값 비싼 소송 비용과 징벌적 손해에 대한 비용과 비교할때 제품 안전 프로그램의 비용은 합리적인 가격의
보험 증권이 된다.
제품 안전 프로그램과 관련된 대부분의 활동은 제품을 사용자의 손에 넣기 전에 발생한다.

제품이 설계 및 제조 과정에서 예측할 수 없는 리스크를 초래하기 때문에 사용자는 종종 책임의
손해 배상을 요구한다.
이 소송은 회사가 발견 된 판매 후 리스크에 대해 사용자에게 경고 할 책임이 있기 때문이다.

제품 추적 기능을 통해 회사는 사용자를 확인할수 있다.
종종 회사는 추가 사용자 리스크 정보를 제공하고 새로 밝혀진 사용자 리스크 요소를 수정하거나
회수해야 할 필요가 있음을 확인한다.

한 가지 제품 책임 소송은 회사를 망칠 수 있다.
이러한 이유로 많은 회사는 제품 개발 프로세스 전반에 걸서 외부 또는 내부 법률 전문가 및
제품 안전 전문가를 참여시킨다.

아래 표 3.33에 미국 마일스톤 책임 및 제품 안전 규정이 나와 있다.

도표 3.33에 미국의 제조물 책임과 제품 규제법령